Тем не менее это не объясняет такого отличия между США (1-2 препарата) и Россией (больше 100 препаратов). Особенно если учесть колоссальную разницу в уровне биомедицинской науки и биофармацевтической промышленности.
Сложность же вывода препарата на рынок обусловлена не некими искуственно-поставленными препонами, а необходимостью строго доказывать его безвредность и эффективность. То, что в США эта сложность высока, а в России низка говорит об уровне доказательств необходимых в этих странах.