Да, в Штатах FDA требует куда более низкий p-value, что намного увеличивает необходимую выборку.

Навскидку:

For comparison, the reviewers referenced the two beta-blockers approved by the FDA for treatment of heart failure -- carvedilol and metoprolol. Those drugs received the CHF labeling based on evidence of a 35% reduction in mortality (carvedilol) and a 34% reduction in mortality (metoprolol) with P values of 0.0014 and 0.00009 respectively.

http://www.medpagetoday.com/Cardiology/CHF/17874


Разница 4 и 8 в группах по сотне как-то неубедительна.

Если вы об этом (http://www.kagocel.ru/publications/grip/?id=7) исследовании (кол-во заболевших после 30 дней), то там группа контроля всё же почти в два раза меньше группы исследования (123 против 208).