Добровольцы

[shvarz]

На одном недавнем симпозиуме услышал, что в Штатах 4% населения участвуют как добровольцы в медицинских исследованиях и клинических испытаниях. Докладчик сказал "всего 4%", но мне кажется, что 4% - цифра не такая уж и маленькая. Ведь с испытаниями и исследованиями часто связан некоторый риск для здоровья. Каковы же причины, побуждающие людей на это? Точной статистики я не нашел (да и неточной тоже), поэтому ограничусь лишь перечислением возможных мотивов:

Деньги. Как правило о деньгах думают в первую очередь. Однако это не совсем верно. Сегодняшние этические стандарты в науке требуют, чтобы денежная компенсация не была главным мотивом для участия в исследовании. Такая мотивация считается видом принуждения. Поэтому комиссии, утверждающие исследования, стараются сбалансировать денежную компенсацию так, чтобы она действительно лишь компенсировала неудобства или расходы, связанные с участием в исследовании.Тем не менее, все равно находятся люди, для которых предлагаемая денежная компенсация является важным мотивом для участия. Существуют даже "профессиональные" добровольцы, которые записываются на как можно большее количество исследований, зачастую одновременно (что обычно служит поводом для не включения человека в исследования, но они врут об этом).

Мне все равно, а им приятно. При медицинских процедурах часто производятся образцы, которые обычно выкидываются на помойку, но могут быть полезны ученым при исследованиях. Например, при обрезании (и при многих других операциях) остаются "обрезки" :) При сборе крови на анализы часто остается немножко лишней крови. И так далее. В таких случаях на медицинской форме может быть строчка "Если вы хотите, чтобы ваши образцы были использованы в научных исследованиях, поставьте здесь галочку". Или наоборот - "поставьте галочку, если не хотите". Довольно большой процент людей соглашается на это. Я одно время работал с клетками крови, собираемыми при сдаче крови донорами. Это было очень удобно - можно было запросить образец когда угодно и практически сразу находился донор, который соглашался пожертвовать свои клетки (которые иначе пошли бы в мусорку) на мои исследования.

Альтернативы нет. При многих серьезных болезнях, если стандартные методы лечения не помогают, человек может пойти на испытания какого-либо нового метода, который еще не был испытан на людях, в надежде на то, что он сработает. Это особенно часто практикуется при раковых заболеваниях.

Хочу помочь. Истинные добровольцы, движемые желанием помочь ученым и врачам в поисках новых подходов к лечению болезней. Как правило, такие люди заинтересованы участвовать в исследованиях на какую-то конкретную тему, потому что их каким-либо образом коснулась та или иная болезнь. Они могут сами быть больны или быть друзьями или родственники тех, кто пострадали от этой болезни.

Upd: Интересно. Как же я мог забыть такой мотиватор? Если в результате исследования людям сообщат что-то интересное о них самих, то люди зачастую готовы участвовать в испытаниях. Особенно это касается разных там геномных анализов.

Надо сказать, что не любой человек автоматически подходит для любого исследования. Для каждого исследования существуют специальные критерии отбора добровольцев. И зачастую получается так, что человек согласен участвовать в исследованиях, но не подходит по каким-либо критериям. И наоборот - исследователь не может найти для исследования достаточно людей, удовлетворяющих какому-либо жесткому критерию. Сейчас создаются системы, которые позволили бы этим людям находить друг друга более эффективно. Вот парочка примеров:

Один из таких подходов - http://www.researchmatch.org - веб сайт, на котором любой доброволец может минут за 5-10 заполнить анкету о своем здоровье и об интересе участвовать в исследованиях на определенную тему. Ученые и врачи потом могут оценить количество людей, потенциально подходящих для их исследования. Вся информация о добровольцах хранится конфиденциально и разглашается ученым лишь после утверждения протокола их исследования. После этого они получают возможность по емейлу контактировать с потенциальными добровольцами по телефону или емейлу.

Второй подход заключается в создании специальных программ, которые в реальном времени анализируют медицинские записи в больницах и клиниках и сообщают врачу, если их пациент потенциально подходит как доброволец под некое конкретное исследование. Если у врача есть время, то он может более подробно ознакомиться с этим исследованием и потом может порекомендовать пациенту участвовать нем.

Comments

[malyj-gorgan.livejournal.com]

Плюсодин к "интересно": не только геномные, но и куча других исследований, от общей физо (особенно среди молодых) до психических (судя по жжйной любви к публикации для всех результатов своих тестов всех мастей, должно быть больше 4%).

Там выше заметили, что в России (или на Украине? ситуация одинаковая) тестируют просто так, без согласия. Не знаю, имеют ли к этому отношение именно прививки, а знакомый из мед. бизнеса в частной беседе утверждал, что clinical studies разных пошибов -- один из наиболее доходных промыслов на постсоветском пространстве. Для малых бизнесов едва ли не самый доходный. Может, он и прав, не знаю.

[shvarz.livejournal.com]

clinical studies разных пошибов -- один из наиболее доходных промыслов
Непонятно. Клинические испытания требуют денег и денег не производят. Как они могут быть выгодны? И как это относится к тестированию без согласия?

[malyj-gorgan.livejournal.com]

Напутал с терминами, сплю на ходу.
Не формальные clinical, конечно, а все, что на стадии разработки (разработки технологии, протокола, лекарства, чего угодно), но чтобы без всяких IRB. Тут ведь даже животное лишний раз померять на SPECT или CT сканере непросто -- бумаг выше криши, и только половина из них потому, что государственные деньги.

[shvarz.livejournal.com]

Все равно непонятно, откуда деньги берутся. Или вы имеете в виду, что компании (которые будут производить эти лекарства) платят лабораториям за то, чтобы те втихаря делали какие-то эксперименты, так чтобы никто ничего не узнал?

[malyj-gorgan.livejournal.com]

Типа того. Не только лекарства, в известном мне случае имелась в виду некая диагностическая технология.

[villise.livejournal.com]

Ну в написании диссертаций в России это частая практика.
Медсестры, которые берут кровь потом отливают по 0,5 мл сыворотки в эппендорф и отдают аспиранту, например, для ИФА. Данные аспирант берет из историй болезни. Никаких дополнительных документов, галочек, разрешений, согласий. Бюджет на диссертацию значительно сокращается. Это не прямые деньги, а скорее экономия.
Сама так делала, будучи аспиранткой. Только выбраковка потом большая. Из коллекции сывороток в 1500 образцов в диссертацию входит около 800-1000.

[shvarz.livejournal.com]

Ну да, это понятно (хотя и незаконно). Но "прибыльным бизнесом" это не назовешь.

[bagant.livejournal.com]

Клинические испытания дело дорогое и сами по себе прибыль не генерируют, а лишь производят добавочную стоимость. А стоимость испытаний заложена в цену лекарств выпущенных на рынок. Собственно все новые лекарства дороги от того, что в их стоимость включена стоимость его испытаний и к слову стоимость испытаний других молекул, которые не смогли пройти регистрацию.

[shvarz.livejournal.com]

И? Какой вывод?

[bagant.livejournal.com]

Вывод был озвучен выше - испытания генерируют добавочную стоимость, т.е. косвенно производят прибыль.

[russian-o.livejournal.com]

Фарма платит подрядчикам, например. Далеко не все компании в состоянии сами проводить все необходимые клинические испытания. Так и называется - CRO - Contract Research Organisation.

[russian-o.livejournal.com]

Но "без согласия", это, конечно, фантастика. Такие фокусы грозят миллионными, если не миллиардными убытками. Так что, там все закорючки на подписях по сто раз проверяют.

[shvarz.livejournal.com]

Чей-то я сомневаюсь, что в России CRO так уж развиты. Нет базы, нет людей. И сомневаюсь, что это может быть таким уж прибыльным делом... Про то, что делают "без согласия" не сомневаюсь, кстати :) Смотри комментом выше.

[russian-o.livejournal.com]

А вот не фига. Я недавно был на сборище посвященном персонализованой медицине. Так там представитель одной крупной фарм. компании перичислял страны, в которых у них бизнес по клиническим испытаниям. И Россия там была - конкретно Москва. А стран он перечислил немного.

А, вот! Заметочки у меня под рукой :-). Компания "Unilabs" - одна из крупнейших диагностических (и не только) компаний в Европе. Я им, извиняюсь, кал сдавал :-).

[russian-o.livejournal.com]

Кстати, не просто "представитель", а CEO.

[russian-o.livejournal.com]

А дело это прибыльное, если правильно организовано. У меня где-то была таблица ценников. Нулей там много.

[vasja-iz-aa.livejournal.com]

вполне так развиты. были
http://abcnews.go.com/Health/Alzheimers/pfizers-promising-alzheimers-drug-fails-study/story?id=9998774

[bagant.livejournal.com]

Вы очень плохо знаете ситуацию на рынке клинических исследований в России. На данный момент наша страна один из самых привлекательных регионов в этом плане. И у нас достаточно много CRO. Вот только несколько примеров - Synergy Research Group,Worldwild clinical trials, PPD.

[shvarz.livejournal.com]

Я не знаю, я просто сомневаюсь (что и делают, когда не знают). Странно, что она настолько привлекательна, учитывая плохо развитую научную инфраструктуру и почти полное отсутствие регуляторной базы (опять же не знаю, но подозреваю, что это так).

[bagant.livejournal.com]

Обычно той инфраструктуры что есть достаточно, если чего то не хватает предоставляет заказчик. Регуляторная база также есть - "Закон об обращении лекарственных средств"