Испытания на детях

[shvarz]

Интересная картинка про то, какой путь нужно проделать, прежде чем начать испытание нового подхода по предотвращению ВИЧ инфекции в новорожденных в Африке, о котором я уже писал.



Сначала тестируют безопасность на 15 ВИЧ-зараженных взрослых в США, постепенно увеличивая дозу. Если все в порядке, то переходят к незараженным взрослым, опять же в США. Если все в порядке и серьезных побочных эффектов не наблюдается, то тестируют безопасность на 26 новорожденных, опять же в США. И только потом уже переходят к испытаниям эффективности предотвращения инфекций в новорожденных в Африке. Картинка, кстати, устаревшая немного - предварительные испытания будут дольше и в них будет больше людей.

Comments

[tzirechnoy.livejournal.com]

Такое впечатление, что основная цэль составляющих такие планы (или заставляющих их так составлять) -- это растрата как можно бОльшэго объёма денег.

[shvarz.livejournal.com]

Откуда такое впечатление? И какой именно из этих шагов вы бы выбросили?

[tzirechnoy.livejournal.com]

Во-первых, я бы зааутсорсил это исследование (не планирование, конечно -- а реальные процэдуры с фиксацыей результатов) в регионы, в которых это дешэвле. Тем более, что тем регионам оно большэ нужно, чем США.
Во-вторых, по сути выкинул бы предварительное тэстирование на HIV+-людях.

[shvarz.livejournal.com]

Аутсорсить это хорошая идея, но те места, где оно больше нужно, обычно не имеют достаточной экспертизы, чтобы грамотно оценить интервенцию, и поэтому обычно спрашивают - а у себя в стране вы это тестировали?

А тестировать в HIV+ людях в начале проще, потому что в них все равно тестировать придется, и для них проще регуляторное разрешение получить, чем для совершенно здоровых (по вполне разумным причинам).

[vasja-iz-aa.livejournal.com]

аутсорсить, это хорошая идея только если вас не интересует результат

[vasja-iz-aa.livejournal.com]

http://vasja-iz-aa.livejournal.com/94187.html?thread=87531#t87531

[shvarz.livejournal.com]

Как и со всем, я думаю аутсорсить можно по-разному.

[vasja-iz-aa.livejournal.com]

Конечно, по-разному. А может это белошвейка. Которая только вчера приехала из деревни...

Не, ну если серьезно, то я верю, что бывают настоящие аутсорсные проекты, затеваемые с очень приличными целями. Я даже могу вспомнить несколько таких. Но львиная доля имеет имеет "второе дно". Насколько я знаю. И если мы говорим о сколь-нибудь сложной, прислоненной к современным технологиям работе которую есть настоящий выбор: или тут делать или там. Телефонный саппорт из Индии, пошитые в ЮВА кроссовки и экспедиции в Африку за обезьянами не включаем.

[emuzychenko.livejournal.com]

Но Знающие Истину понимают, что такая последовательность призвана отработать наибольшую смертоносность препарата, чтобы потом уверенно обрушиться на несчастную Африку с очередной волной зверского геноцида. :) А коли в Африке получится - то и на Восточную Европу вкупе с Россией. А то вакцины, вызывающие бесплодие, плохо его вызывают, нужно усилить давление на генофонд. :)

Помните, у Альтова, в ДТП: "Кубыкин пришел к выводу - женщина сумасшедшая. Дав задний ход, он скрылся за углом, чтобы она успокоилась и перешла. Рыбец разгадала маневр так: водитель хочет разогнаться и выскочить на полном ходу! Поэтому переходить не стала. Когда Кубыкин через сорок минут выехал из-за угла, женщина стояла на тротуаре как вкопанная."

[shvarz.livejournal.com]

Не читал, но забавно :)

[emuzychenko.livejournal.com]

Это не читать, это слушать надо. :)

[shvarz.livejournal.com]

Отлично, слышал это в детстве, но забыл :)

[mrjak76.livejournal.com]

За США не скажу, а вот в отечественной процедуре регистрации (в смысле, актуальной сейчас - даже для дженериков клиника, причём теперь в сертифицированной больнице) напрягает бессмысленность, т.к. можно любую гадость обозвать БАД или лечебной косметикой и практически без проверки впаривать населению. Причём - в аптеке.

[shvarz.livejournal.com]

В Штатах БАДы впаривать можно, но на них нельзя писать, что они лечат (и говорить про них это тоже нельзя).

[vasja-iz-aa.livejournal.com]

а што мне будет, если я скажу?

[shvarz.livejournal.com]

Вам ничего не будет - вам можно.

[vasja-iz-aa.livejournal.com]

А кому нельзя, производителю? Ну формально нельзя, а фактически он меня может нанять Через аутсорснутый проект.

[shvarz.livejournal.com]

Хм, не знаю точно, как это дело работает, но сомневаюсь, что можно так вот просто обойти FDA - производители бадов уже бы это делали. Моя парикмахерша очень любит "магнитную воду" (или что-то в этом роде), я позавчера полистал материалы, которые она держит у себя в парикмахерской - там нигде прямо не делается утверждения, что эта волшебная вода чего-либо лечит или предотвращает какую-либо болезнь. Очень аккуратно все написано. Может они не FDA боятся, а судебных исков? Но кого-то боятся, однозначно.

[vasja-iz-aa.livejournal.com]

Я тоже не знаю, как это работает. Но оно как то явно криво работает. Потому что чушь всякая вроде намагниченной воды рекламную поддержку имеет, а нормальные работающие БАДы/косметики нет. Но я имел ввиду, что когда рекламщикам надо -- они находят десятки свидетелей, которые с телевизионного экрана рассказывают, как им именно это волшебное средство замечательно помогло "вылечить" лысину, лишний вес, морщины на лбу.... нужное подставить.

[shvarz.livejournal.com]

Я так понимаю, что регуляции касаются конкретных медицинских заявлений. Косметика сюда не попадает, как и вес и морщины, потому что это не медицинское показание. А про лысины сейчас все обязательно пишут, что это clinically proven.

[maina-woopka.livejournal.com]

Кстати, а как вы прокомментируете (как специалист и вообще "человек изнутри проблемы") вот эту новость: U.S. baby's HIV infection cured through very early treatment (http://www.reuters.com/article/2013/03/04/hiv-infant-cure-idUSL1N0BV2IS20130304) (ну, всё же рейтерс сообщает, а не "голос вселенной"). Вирус не успел "законсервироваться" в клетках CD4 памяти?

[golos-iz-tumana.livejournal.com]

Да, как раз тоже хотела спросить. У нас РИА сообщает http://ria.ru/society/20130304/925618359.html

[vladshikhov.livejournal.com]

Извините что я не в тему и в камменты, но что вы знаете об этой истории? http://www.guardian.co.uk/society/2013/mar/03/us-doctors-cure-child-born-hiv