Черные тучи над 23andMe

[shvarz]

FDA грозится закрыть 23andMe, компанию предоставляющую людям тест на наиболее распространенные мутации в человеческом геноме.

Проблема заключается в том, что 23andMe рекламируют свой сервис, как возможность лучше узнать свою предрасположенность к болезням и как первый шаг в предотвращении болезней. Подобные утверждения делают их тесты (которые они на сайте описывают как просто тесты для исследования и образования) попадающими под юрисдикцию медицинских тестов, контролируемых FDA. Для лицензии подобных тестов производителям следует показать FDA данные об аккуратности тестирования и о том, что тесты действительно помогают предотвратить болезнь. 23andMe этого не сделала, хотя их тесты на рынке уже 5 лет. FDA вела с ними переговоры, но эти переговоры ни к чему не привели, в этом году 23andMe перестали общаться с FDA в мае месяце. Так что если хотите протестироваться, то торопитесь.

Comments

[misha-b.livejournal.com]

Я, в принципе, не большой фанат генетического тестирования на данном этапе, но запрещать людям доступ к их генам это классический government overreach.

[shvarz.livejournal.com]

Запрещают не доступ к генам, запрещают необоснованные утверждения, что этот доступ имеет медицинскую ценность.

[v-v.livejournal.com]

Если весь вопрос в формулировках, найдут более обтекаемые выражения, и дело с концом, нет? Уж всяко более вероятно, чем то, что деятельность запретят.

[shvarz.livejournal.com]

Если найдут, то FDA отвяжется. Они сейчас активизировались, потому что 23andMe их игнорируют, и параллельно работают над новой массовой рекламной кампанией.

[misha-b.livejournal.com]

С технической точки зрения -- да, но с практической точки зрения другого доступа в ближайшее время не будет.

Кроме того, там действительно необоснованные утверждения или что-то вроде "согласно исследованям А и Б, ген В коррелирует с заболеванием Г", что по мнению FDA обычный человек пнять не может?

[upjohn.livejournal.com]

В России протестироваться их продукцией невозможно.

[v-v.livejournal.com]

Кто-нибудь проморгал дедлайн, наверное. Вся энергия ушла в маркетинг, на policy никого не осталось :)

[shvarz.livejournal.com]

А что, может?

Из статьи: "23andMe purports that its product serves as a "first step in prevention" of many diseases"

[(Anonymous)]

Наверное выкрутятся. Все таки, так сказать, почти часть Гугла. Наверное даже руководящая в некотором плане. (Это я насчет жены Брина во главе 23andme, если кто не знает.)

А какие максимально надежные аналоги лучше всего использовать?
А то я почти дорос (в плане получения иностранных внж и не-российских кредиток), чтобы наконец-таки воспользоваться их услугами.

[sciuro.livejournal.com]

Можно, но сложно.

[shvarz.livejournal.com]

Существуют лицензированные тесты на разные генетические болезни. Ими и стоит пользоваться, если интересует что-то конкретное. Можно, конечно, сначала протестироваться 23andme, а потом уже делать подтверждающие тесты, если вдруг обнаружится что-то необычное.

[intriga123.livejournal.com]

Здорово, а мне только три дня назад результаты пришли.
Сижу, изучаю своих неандертальских предков :)

[misha-b.livejournal.com]

Может, не может -- какая разница? Надо предоставлять честную информацию, соответствующую состоянию науки. А дальше уж пусть каждый человек сам решает.

> Из статьи: "23andMe purports that its product serves as a "first step in prevention" of many diseases"

Достаточно расплывчатая формулировка. Cf, "правильное питание - первый шаг в предотвращении многих заболеваний".

[shvarz.livejournal.com]

"Предоставлять честную информацию" - это утопия. Честной информацией в данном случае является сообщение на языке для рядового обывателя непонимаемом. Тут надо как в некоторых клинических испытаниях делают - не только давать эту информацию, но потом еще и тестировать на ее понимание.

Я так понимаю, что против "правильного питания" FDA не возражает, а вот против "покупайте мое правильное питание" - возражает.

[vigna.livejournal.com]

Люто, бешено одобряю. Ещё бы наших подобных мошенников кто-нибудь окоротил.

[vigna.livejournal.com]

В смысле, я 23andme мошенниками не считаю. Они как раз довольно аккуратны в формулировках (по моему личному мнению - FDA, видимо, менее толерантна). Но когда люди пишут что-то вроде "Анализ ДНК – ключ к здоровью и долголетию. Генетический анализ – это не только эффективный способ определения индивидуального риска развития заболеваний и переносимости лекарственных препаратов, но и возможность узнать о генетических особенностях поведения, склонностях и способностях человека." - они мошенники и лучше бы им не быть.

[misha-b.livejournal.com]

> Тут надо как в некоторых клинических испытаниях делают - не только давать эту информацию, но потом еще и тестировать на ее понимание.

Это, кстати, возможно неплохое решение.

> Я так понимаю, что против "правильного питания" FDA не возражает, а вот против "покупайте мое правильное питание" - возражает.

Да ну, сколько совершенно безумных диет существует, вообще ни на чем не основанных, кроме воспаленного воображения их создателе (и желания заработать). И ничегo. А тут все-таки объективные тесты и (более или менее) научная информация.

[shvarz.livejournal.com]

Я не очень хорошо в этом разбираюсь, но мне кажется, что диеты типа "ешьте только кукурузу, это полезно" под компетенцию FDA не попадают, а вот если начинают продавать конкретный продукт и говорить "ешьте только кукурузу Acme, не будете болеть гриппом" - попадают. То есть должен продаваться конкретный продукт и должно быть конкретное утверждение о медицинской пользе. 23andMe сразу не закрыли, потому что они в некоторой пограничной зоне находятся относительно утверждений о медицинской пользе.

Еще очень странное творится с разными пищевыми добавками и витаминами, для которых емнип конгресс когда-то выбил специальный статус и FDA их не регулирует.

[seadevil001.livejournal.com]

Дмитрий протестировался и его результаты были странны, я б сказал. Тут дело даже не в заявах на диагностику предрасположенности, а в том, какая у них процедура, насколько контролируется качество, стабильность и воспроизводимость.
Для диагностики клинической это очень важно, как Вы понимаете.

[terrink.livejournal.com]

В России есть свои аналоги.

[terrink.livejournal.com]

Так давайте свой диагностикум замутим!

[seadevil001.livejournal.com]

Где-то так. Если утверждается что продукт лечит или диагностирует - это должно быть показано в клинике, со всеми котнролями. И производство тестовых наборов как и их применение должно соответствовать критериями GXP.
Официально добавки ничего не лечат, о чем написано на каждой банке. Потому им послабление.

[anatol-olegych.livejournal.com]

Ну, технология у них надежная - SNP chip.

[misha-b.livejournal.com]

Первый же поиск в Гугле дает ketogenic diet (http://www.charliefoundation.org/faq/ketogenic-diet.html). Как выясняется она помогает от seizures (да и от рака тоже, возможно). Однако,
"The diet has never been evaluated in a controlled scientific study. Studies that have followed children on the diet for long periods reveal that 1/3 of children treated with the ketogenic diet have greater than 90% seizure control with half of these children becoming seizure free. An additional 1/3 gain a 50% reduction in seizures."

Где же FDA?

Про пищевые добавки я вообще не говорю. Что там намешано, один черт знает.

Вместо этого они рвутся вперед регулировать относительно безвредные и весьма передовые технологии 23andMe.

[misha-b.livejournal.com]

Откройте, пожалуйста, мой комент, он попал в спам.