May. 16th, 2012

shvarz: (Default)
FDA обычно не с бухты-барахты принимает решения, а руководствуется рекомендациями избранной группы экспертов, набираемых специально для каждого случая/вопроса.
На этой и на прошлой неделе подобные группы экспертов обсуждали два вопроса, связанных с ВИЧ и оба раза результаты их голосования меня удивили.

Случай первый. Лекарства, как превентивная мера.

Недавние клинические испытания показали, что если незараженный человек регулярно принимает антиретровирусные лекарства, то эти лекарства защищают его от инфекции. Компания Gilead обратилась к FDA за разрешением подобного использования их препарата Truvada. Если FDA одобрит эту заявку, то доктора могут начать прописывать это лекарство людям, которые имеют высокий риск заразиться ВИЧ. На прошлой неделе панель экспертов почти единогласно проголосовала за то, чтобы это лекарство можно было выписывать гомосексуалистам и всем дискордным парам (это пары в которых один партнер заражен ВИЧ, а другой нет). Именно это единодушие меня и удивило. В отношении гетеросексуальных мужчин и женщин мнения экспертов разделились примерно поровну с небольшим перевесом в пользу позиции "разрешить".

При слушании высказывались разные аргументы за и против, но мне кажется наиболее важной проблемой тут является использование одного и того же лекарства и для лечения и для профилактики. Люди не будут принимать профилактическое лекарство регулярно. Они будут забывать, пить не вовремя, бросать пить при появлении побочных симптомов. И хуже всего, некоторые будут делиться этими лекарствами со своими друзьями или продавать их на черном рынке. В этой ситуации неизбежно возникнут и распространятся варианты вируса, устойчивые к этом лекарству. Для подтверждения достаточно посмотреть на историю хлорохина и малярии. После того как хлорохин стали использовать для профилактики, распространение малярии сократилось, но не надолго - очень быстро появился устойчивый штамм и малярия вернулась. В результате хлорохин сейчас и для лечения уже использовать сложно.

Случай второй. Тесты на ВИЧ.

Компания обратилась в FDA разрешить свободную продажу (без рецептов) тестов на ВИЧ. Тест основан на том, что антитела к ВИЧ выделяются у зараженных людей и в слюне. С помощью этого теста любой человек у себя дома может плюнуть на бумажку и узнать свой статус. Опять же, панель экспертов почти единогласно проголосовала за то, чтобы одобрить продажу подобных тестов. Конечно, возможность быстро и самостоятельно узнать свой ВИЧ-статус дело хорошее, но все таки такое единодушие меня удивило. Никакая инструкция не сможет как следует объяснить простому обывателю все нюансы подобного тестирования и его последствия. Как и любой другой, этот тест будет давать и ложноположительные и ложноотрицательные результаты. При правильном результате врач может сразу же проконсультировать человека о необходимости регулярного медицинского наблюдения и о возможном лечении. Можно представить себе самые разные сценарии, в которых неправильное использование или неправильная интерпретация результатов этого теста приведет к серьезным проблемам.

Для испытаний ВИЧ вакцин, кстати, этот тест тоже мало радостного сулит. Для чистоты эксперимента во время испытания ни доктор, ни волонтер не знают о том, кто получил вакцину, а кто плацебо. Волонтерам говорят не тестироваться обычными тестами, которые детектируют антитела к ВИЧ. Для тестирования этих волонтеров на ВИЧ инфекцию используются специальные тесты, которые создаются с расчетом того, что человеку вводили белки ВИЧ. Конечно, любой волонтер может сходить в обычную клинику, анонимно протестироваться и узнать, получил ли он вакцину или плацебо, но для этого требуются определенные усилия. Если же станет возможно быстро узнать свой статус купив подобный тест в обычной аптеке, то искушение "подсмотреть" будет куда сильнее.

December 2013

S M T W T F S
1234567
891011121314
15161718192021
22232425262728
293031    

Most Popular Tags

Style Credit

Expand Cut Tags

No cut tags
Page generated Sep. 23rd, 2017 07:27 am
Powered by Dreamwidth Studios