Опасные лекарства

[shvarz]

Прочитал про интересную и довольно печальную историю:
Лекарство Phenergan используется уже больше 50 лет для снятия острых симптомов тошноты. Вводят его уколами, обычно внутримышечно, иногда капельницей, а в редких случаях (для ускорения действия) - из шприца сразу в артерию. Лекарство это является острым раздражителем и при внутривенном или внутриартериальном впрыскивании может вызвать резкое воспаление и гангрену. Все это написано на прилагающейся к нему инструкции.
Wyeth, компания выпускающая это лекарство, неоднократно обращалась в FDA с предложениями изменить инструкцию и написать, что внутриартериально и внутривенно его впрыскивать нельзя. Но, видимо поскольку лекарство это применялось таким образом уже давно, FDA посчитало это излишним (такое ограничение лишило бы докторов возможности применять лекарство соогласно своему усмотрению), а потому отвечало отказом на такие предложения. В Штатах то, что пишется на инструкциях к лекарством, регулируется FDA и Wyeth предпочел не спорить с регуляторами и оставить все как есть.
В 1998 году, однако, произошел довольно жуткий случай. Одна медсестра забыла (или не знала) о том, что внутривенно колоть Phenergan надо очень аккуратно. Она впарила двойную дозу этого лекарства тете-музыканту, не обращая внимания на то, что тетя жалуется на очень сильную боль в руке. У тети случилась гангрена и руку ей пришлось отрезать. Она вполне справедливо засудила госпиталь на 6-7 миллионобаксов, но на этом не остановилась, а подала в суд на компанию Wyeth, за то, что инструкция "недостаточно строго" предупреждала о возможных побочных последствиях.
На суде адвокаты компании напирали на то, что федеральная инстанция (FDA) инструкцию утвердила, а потому компания должна быть защищена от судебных исков в судах отдельных штатов. Дело это дошло до Верховного Суда, который в марте этого года постановил, что утверждение инструкции FDA не является индульгенцией для компании и что компания должна нести ответственность.
История дурацкая, без конкретных виновных (если исключить медсестру) и со всех сторон ведет лишь к негативным последствиям: За FDA остается право на рассмотрение инструкций для лекарств, но снимается ответственность за их правильность и разумность. Компании будут вынуждены ограждать себя от многчисленных судебных исков и писать огромные простыни инструкций, в которых они будут оговаривать всё и вся. Докторам придется продираться сквозь эти простыни и они будут ограничены в выборе того, как им лучше лечить своих пациентов. Пациенты лишаются доступа к нужным лекарствам. Уже сейчас некоторые госпитали удалили Phenergan из списков использующихся ими лекарств, дабы не связываться с возможными проблемами.

Comments

[seminarist.livejournal.com]

Как внутриартериально? М.б. внутривенно?

[shvarz.livejournal.com]

Не знаю, разве есть разница в русском и английском между понятиями артерия и вена?

В инструкции сказано: "extreme care should be exercised to avoid perivascular extravasation or unintentional intra-arterial injection" и именно это intra-arterial и было сделано медсестрой.

[seminarist.livejournal.com]

Это можно сделать только нечаянно - внутриартериально лекарства вводятся крайне редко и в особых случаях. Для этого ставят специальный катетер.

[shvarz.livejournal.com]

Да, я ошибся - она ввела лекарство в вену.

[shvarz.livejournal.com]

Поправил.

[chief-1.livejournal.com]

Я слышал, что курение марихуаны для снятия оных симптомов помогает.

[uncle-stan.livejournal.com]

опасное лекарство для своей основной цели, однако.

уж лучше церукала таблеточку... )

[daya-omsk.livejournal.com]

А снятие тошноты - не основная его цель:). Он всё же больше антиаллергическое лекарство.

[uncle-stan.livejournal.com]

категорически не соглашусь - http://rlsnet.ru/mnn_index_id_439.htm

не пейте церукал от аллергии!!! ))

[daya-omsk.livejournal.com]

Я не про церукал, я про фенерган:) Пейте фенерган от аллергии!

[daya-omsk.livejournal.com]

Есть масса лекарств, которые если ввести (unintentially, разумеется) в артерию вместо вены, наделают такого, что мало не покажется. Надо, наверное, в инструкции писать, что прежде, чем вводить лекарство в вену, нужно убедиться, что это таки вена, а в случае сомнения - звать доктора. А то так и лекарств не останется:)

[koniglio.livejournal.com]

Да, этой историей теперь все медсестринские школы пугают молодых медсестер.
Так что в медмире эта история весьма популярна.

[shvarz.livejournal.com]

Хорошая страшилка никогда не помешает :)

[quillcraft.livejournal.com]

Н-да, с другой стороны лучше уж тошнота, чем ампутация. В смысле, какие-то уж совсем несоизмеримые последствия.

[shvarz.livejournal.com]

Это лекарство применяют уже 50 лет, больше 200 миллионов доз - это первый случай.

[m-p.livejournal.com]

я в каком-то блоге читала анализ решения. насколько я помню, с FDA никакая ответственность не снимается, а просто компаниям теперь будет разрешено менять текст инструкций без предварительного одобрения FDA. Если компания считает, что лекарство может представлять опасность в каких-то случаях, они могут написать это сами. Больницы всегда реагируют на многомиллионные иски и страшные побочные эффекты, прекаращая деятельность полностью - помните историю с китайским гепарином? Тогда многие больницы полностью отказались от китайского гепарина, хотя плохой была только партия от одной китайской компании. Еще я помню из прочитанного, что ценность фенергана по сравнинию с новыми антиэметиками очень невысока, его легко заменить, вот и заменили.

[shvarz.livejournal.com]

Но это решение же очевидно снимает всякую ответственность с FDA. Последние десять лет компании действовали исходя из preemption clause (или что-то вроде этого) - принципа, что FDA, регулируя текст инструкции, несет ответственность за ее содержание. И именно это они пытались доказать на суде, а ВС им в этом отказал, сказав, что ответственны они сами.

Если компании могут писать инструкции сами, без одобрения FDA, то какова тогда роль FDA во всем процессе?

[m-p.livejournal.com]

насколько я поняла, FDA продолжает одобрять или не одобрять содержание. Но компания может внести поправку до одобрения. Это не значит, что поправка не должна в результате пройти через FDA. Судить FDA вы все равно и раньше не могли. надо найти, где это подробно разбирается.

[m-p.livejournal.com]

прочла саму историю. FDA остается тем же регулятором, что и раньше, просто теперь ответственность за содержание вкладышей лежит и на компаниях тоже. Суд решил, что FDA - не единственный метод предупреждения о последствиях, а один из. Если компания знает, что у лекарства могут быть суровые побочные эффекты, ему не надо ждать разрешения FDA, чтобы оповестить об этом пациентов. Ведь этого, тепоретически, компании и должны добиваться? Роль FDA, я так понимаю, остается прежней, просто теперь компаниии открыты для исков.

[iisus-navin.livejournal.com]

Любопытно, что именно исключало возможность подать в суд на FDA в целом и конкретных чиновников, запретивших изменять инструкцию - в частности? А адвокатам компании, соответственно, указать на FDA как на прямого виновника происшедшего, а не как на "разрешившую инстанцию"?

[shvarz.livejournal.com]

Не знаю, сам таким же вопросом задаюсь. В деталях дела без десятка адвокатов не разберешься :)

[catbegemot.livejournal.com]

В свете вышесказанного - как интерпретировать последнюю речь нашего президента по поводу реформы? Вроде как раз об этом (тоже) говорил.

[shvarz.livejournal.com]

Я речи президента обычно не слушаю. А что именно он по этому поводу говорил?

[catbegemot.livejournal.com]

Обещал защитить докторов от malpractice suits за то, что они не заказали очередной тест, из-за чего доктора заказывают туеву хучу тестов, что приводит к высокой стоимости страховки, из-за чего не все могут себе эту страховку позволить. Уфф... надеюсь ничего в логической цепочке не пропустил :)

[shvarz.livejournal.com]

В какой-то мере это верно.
Кстати о тестах - тут такая фигня бывает, что госпиталь утверждает, что некая процедура стоит 300 баксов, страховка говорит - а мы вам дадим 15, госпиталь отвечает - отлично. Вопрос: Сколько на самом деле стоит такой тест?
А иногда так: госпиталь - платите 200, страховка - мы можем только 250, госпиталь - ну так и быть, давайте.

Бардак, вообще, полный...