О Менгеле и предотвращении ВИЧ

[shvarz]

Pre: Извиняюсь за многабуков без ката, но такое под кат убирать нельзя.

Этика медицинских исследований - это такая область, в которой простых ответов почти нет. Неудивительно, что люди, близко не знакомые с этой областью, часто путаются и говорят какие-нибудь глупости. Например, если речь идет о тестировании ВИЧ вакцин, то часто встречаются комменты типа: "Офигеть, людей что ли специально заражали ВИЧ ради науки?" Это печально, но объяснимо. Но вот как относиться к тому, что врач, знакомый с механизмами этических комитетов, пишет:

этика подобных исследований близка менгеле. я удивлена восторгу с которым с виду нормальные люди называют это "прорывом". в америке такие стадиз невозможны. не пропустят IRB. но фармы и ими нанятые ученые делают то что тут бы не дали сделать - во втором и третьем мире, пользуясь отсутствием в этих странах зашиты ФДА и наверняка за взятки. противно и горько.

и далее:

последний раз такое у нас было в 50х - знаменитый жуткий случай когда группу черных мужчин заболевших сифилисом разделили на две части - лечения и плацебо. при наличии эффективного лечения. потому что гады хотели посмотреть "натуральную историю" нелеченого сифилиса.

это конечно мечта всех врачей - а что если не лечить, что будет? и когда? но.. это так же преступно как менгеле.

О Менгеле, наверно, многие слышали. А второе сравнение - это по поводу экспериментов в Таскиги.

Что вызвало такой гнев? Испытание Partners PrEP, которое было проведено в Кении и Уганде на дискордных парах. Дискордные пары - это пары, в которых один из партнеров заражен ВИЧ, а другой - нет. Они знают о болезни одного из партнеров, но продолжают жить вместе и занимаются сексом, а значит незараженный партнер регулярно подвергается риску заразиться. Конечно, они при сексе должны использовать презерватив, но во-первых, даже с презервативом есть небольшой риск (если он порвется), а во-вторых, они довольно часто им не пользуются (на момент начала исследований 30% участников сообщили, что занимались сексом без презерватива хотя бы раз за последний месяц. Кстати, к концу исследования эта цифра снизилась до 5%, потому как им при каждом визите внушали, что так делать нельзя). В исследования брались только те пары, в которых ВИЧ-зараженный партнер был достаточно здоров, чтобы ему не требовались лекарства. В ходе исследования тестировался эффект лекарств на вероятность передачи вируса, но лекарства принимал не зараженный(-ая), а его/ее здоровый партнер. То есть тестировался вопрос, можно ли принимая антивирусные лекарства снизить вероятность заражения. Вопрос, кстати, не такой уж праздный, потому как сейчас очень многие люди в группах риска находят лекарства на черном рынке и принимают их в надежде, что это позволит им избежать инфекции.

Все пары были разделены на три группы - две принимали два разных вида лекарств, третья принимала плацебо. Естественно, что никто, ни сами пары, ни доктора не знали кто в какой группе находится (т.н. двойное слепое исследование). В результате оказалось, что прием лекарств снижает вероятность заражения на 60-70 процентов по сравнению с плацебо. Из побочных эффектов (все лекарства имеют побочные эффекты) наблюдалось лишь расстройство пищеварения в первый месяц приема лекарств. Желающие посмотреть доклад об этом исследовании могут сделать это здесь.

Такое вот исследование наш доктор сравнивает с вивисекцией беременных женщин в концлагере и с обманом больных сифилисом негров, которым говорили, что их лечат, хотя на самом деле давали плацебо и смотрели, как они умирают. Мне трудно обойтись без мата, но попробую. В этом сравнении уникально сочетаются непроходимая тупость, бездумная категоричность, полная безответственность (человек явно не думает о том, какой эффект могут иметь такие заявления), и подлость по отношению к тем, кто посвятил свою жизнь поиску способов остановить одну из самых трагичных эпидемий в истории человечества.

И вкратце пройдемся по прочей лжи и дезинформации, которую доктор tandem_bike там наплела.

в америке такие стадиз невозможны. не пропустят IRB.
В Америке именно такие исследования очень сложны, потому что фиг найдешь такое количество дискордных пар. Но похожие исследования делаются в когортах голубых. Например, законченное недавно исследование iPrex проводилось в Brazil, Ecuador, Peru, South Africa, Thailand and the United States. По дизайну оно было практически идентично Partners PrEP, но лекарства давали здоровым гомосексуалистам, а не здоровым партнерам в дискордных парах. А исследование HPTN 069 планируется проводить только в Штатах и опять среди гомосексуалистов, что и понятно - это основная группа риска в Штатах.

пользуясь отсутствием в этих странах зашиты ФДА
Исследования, проводимые на американские деньги и/или американскими исследователями в странах второго и третьего мира, проходят такую же процедуру одобрения FDA, как и проводимые в Штатах. Partners Prep было рассмотрено и одобрено FDA.

одновременно я знаю как факт то"тайные" исследования ФАРМ в третьем мире продолжаются и ФДА и в ус не дует. не их дело что в какой-нибудь ботсване или украине от новой вакцины умрет дюжина-две детей.
Собственно сама ответила в этом же комменте строчкой ниже: "кода не слухи и косвенно и голословно как я" (выделение мое), но стоит немного развернуть эту тему. Для фармы и проще и удобнее проводить исследования в Штатах и под присмотром FDA, потому что если они захотят лицензировать или продавать что-то в Штатах, то к FDA им идти все равно придется. И если вдруг post factum обнаружится, что исследование было сделано по стандартам, которые FDA не принимает и его надо повторять, то это миллионы долларов на ветер и упущенное время, которое дороже денег. Страны второго и третьего мира - это лишний геморрой, потому что там надо еще и от местных организаций одобрение получить, которые с большим недоверием относятся к идее того, что в их странах будет тестироваться что-то, что не было протестировано в Штатах. И там как правило нет развитой инфраструктуры и персонала, необходимого для проведения исследований, а значит надо инфраструктуру создавать, а персонал или тренировать или везти из Штатов. Есть и еще проблемы, вроде (не)возможности вывоза образцов. Короче, страны третьего мира - это как правило вынужденная мера для фармы, а не прекрасная возможность сэкономить деньги или сделать что-то в обход закона.

Update: Кстати, я думаю мой двухлетней давности пост о фарме я думаю тут в тему (относительно "обожествлять" vs "демонизировать"): http://shvarz.livejournal.com/205932.html
Update 2: История развивается по пути мыльной оперы. Поскольку по делу tandem_bike ответить нечего, она создала пост для обсуждения моей (скромной) личности. Так что если вам хочется высказаться о степени моей продажности, мизогоничности (?) и полной asshole-нутости, то теперь вы знаете где это сделать. Особенно забавно, что она нагуглила место моей работы (я уверен, что это заняло как минимум две минуты), о которой я пишу в ЖЖ открыто и постоянно и считает, что она меня разоблачила :)

Comments

[sergeyr.livejournal.com]

> потому что если они захотят лицензировать или продавать что-то
> в Штатах, то к FDA им идти все равно придется

Теоретически тут можно отбрехаться тем, что такие испытания проходят лекарства, предназначенные для продажи в другие страны, посему - Вы не могли бы кратенько описать тут же, какие есть аналоги FDA, какой у них охват и насколько строгие критерии?

[sergeyr.livejournal.com]

А вообще - большое сразу спасибо. У меня давно эта страшилка жужжит в ухе, и никак не мог понять что мне в ней странным кажется. Теперь более-менее понятно.

[shvarz.livejournal.com]

Очень сильно зависит от страны. В некоторых вообще один человек сидит, который должен всю работу FDA делать. Естественно, что у него нет ни экспертизы, ни даже возможности проводить утверждение испытаний. В некоторых странах до недавнего времени тривиально не было концепции "утверждение лекарства" или "утверждение клинического испытания", так что даже не ясно было кто это может сделать и к кому обращаться. WHO, FDA и EMA (европейский аналог FDA) за последнее время более-менее это поправили.

[vvz.livejournal.com]

М-да, какая гремучая-дремучая смесь воззрений у человека. И даже высказываться невозможно, буду дискриминирован по половому признаку как мизогин. Бывает, но... Жалко, когда такое случается.

[shvarz.livejournal.com]

Это да, однажды в мизогины попадешь, потом не отмажешься.

[gegmopo4.livejournal.com]

Понимаю вас.

[gegmopo4.livejournal.com]

Заглянул туда — и понимаю ещё больше.

[eglenn.livejournal.com]

А действительно, как организовываются исследования с применением плацебо при заболеваниях, опасных для жизни?
Подобное иногда мелькает, но так нечетко, что понять конкретику невозможно.
Или плацебо в таких ситуациях можно использовать лишь там, где состояние пациента не представляет угрозы для жизни, не ухудшается, и имеются альтернативные способы лечения?

[shvarz.livejournal.com]

С опасностью для жизни тут непосредственной связи нет, плацебо имеет свои функции и используется тогда, когда это имеет смысл.

С этической точки зрения плацебо нужно, когда исследователь не знает (и не может достаточно достоверно предположить), будет ли испытываемое средство во благо или во вред (все, конечно, не так просто, потому что исследователь конечно считает, что будет польза, иначе бы он не пытался это протестировать). С научной точки зрения плацебо нужно, чтобы предотвратить возможное перекашивание результатов в желаемую сторону и чтобы было с чем сравнивать при статистическом анализе, если таковой требуется.

[gegmopo4.livejournal.com]

А откуда знать, что лекарство поможет, а не сделает хуже? Априори этого не известно. Только по результатам испытания, и если заболевание очень опасно, а лекарство действительно эффективно, эксперимент прерывается досрочно, как только это станет ясно. shvarz уже говорил об этом.

[pigdeon.livejournal.com]

Как вариант анализа почвы воззрений:
1. "Убийцы в белых халатах"
Оценка ситуации "до" с использованием знаний "после".
Если "до" были препараты А, В, С, с известным "заведомо безвредным" - С, то "после" мы знаем про хорошее лекарство А, так-себе препарат Б и плацебо С. Вариантов развития событий два: Несчастные пациенты были отравлены непроверенной гадостью А (препарат провалился) или Две трети несчастных пациентов были лишены лекарства А (успех испытаний). Врачи-вредители имеются при любом раскладе.
2. "Тайны исследования"
Реальная проблема при разработке новых препаратов, особенно новых классов препаратов, еще до сертификационных испытаний, но после опытов на животных. Тут риск, зачастую, пропорционален прогнозируемой эффективности препарата.
И "честность" эксперимента зависит исключительно от этических принципов врачей-участников и законодательства страны проведения.

[shvarz.livejournal.com]

Она сама в белом халате. Тайные исследования вполне могут быть, но это все-таки нарушение закона (иначе чего бы они были тайные) и относиться к ним надо как и к другим преступлениям.

человек явно не думает о том, какой эффект могут иметь

[zloradskij.livejournal.com]

Не вижу человека. Обычная тупая п...да с дипломом.

[vdinets.livejournal.com]

tandem_bike совершенно неадекватна, общаться с ней невозможно, лучше не тратить время.

[shvarz.livejournal.com]

У меня как то заняло больше времени, чем обычно, чтобы в этом разобраться.

[mila-pavlova.livejournal.com]

Мне понятен гнев и досада автора поста. Ведь речь шла не об опытах на людях, как это подавалось другими публикациями, а об исследовании эффективности профилактических лекарств. И речь идет о профилактике не просто заболевания, а ВИЧ.
Прошу прощения у автора поста за тупое повторение чужих ошибок.
Мне очень стыдно. Повела себя конченной истеричкой. Вместо того, чтобы подумать самой, положилась на мнение какого-то совершенно некомпетентного юзера papa_gen, глаза выпучила и давай визжать, мол, опыты на людях, заражают специально. Дура дурой.
Простите еще раз.

[shvarz.livejournal.com]

Так это и есть опыты на людях. Практически все лекарства, которые мы используем, тестировали (и тестируют) на людях. Опыт, эксперимент, исследование - называйте как хотите. А как иначе? Вы ведь не будете выкладывать на полки непротестированные лекарства?

В самом факте опытов на людях нет ничего плохого, если они сделаны этично.

[fa-sharp.livejournal.com]

"на момент начала исследований 30% участников сообщили, что занимались сексом без презерватива хотя бы раз за последний месяц. Кстати, к концу исследования эта цифра снизилась до 5%, потому как им при каждом визите внушали, что так делать нельзя"

Или они научились правильно отвечать.

[shvarz.livejournal.com]

Да, очень трудно понять, когда поведение действительно меняется, а когда это просто "отвечаю, что хотят услышать". Много разных метод придумано для того, чтобы такие вещи влияли как можно меньше. Часто, например, вещает один человек, а спрашивает о поведении другой и при этом никак не комментирует ответы (типа "ну без презерватива, так без презерватива").

[malyj-gorgan.livejournal.com]

В целом согласен с Вашей характеристикой Моллиной критики, особенно в плане выбора слов и ответственности за последствия такой критики. Тем не менее, зерно истины в сей критике все же есть, даже два (зерна), правда, не применимо к обсуждаемому проекту, а к несколько другим вещам. Все то, что Вы написали о FDA и пр., насколько я могу судить, правда, но не вся правда -- оно касается только "чистых" clinical studies, когда лекарство или процедура уже есть, и мы занимаемся доказательством его эффективности, поиском путей применения и т. п. Наколько мне известно (известно в применении к некоторым диагностическим технологиям, с лекарствами, наверняка, так же), clinical rials предшествует длинный и трудный процесс разработки, preclinical studies, и плохо формализуемые ранние фазы clinical, который, с одной стороны, никому потом рассказывать не надо, так что никакие постфактум проблемы от FDA не грозят, а с другой, может для пациентов быть повреднее. Этим, действительно, занимаются только частные компании, правительственные гранты таки хотят IRB, но занимаются таки да, и много. В тех же России и Украине такое точно есть, по непроверенным сведениям -- это еще и очень прибыльный бизнес, известные мне случаи таких исследований людей не убивают и не калечат, но в США такое организовать было бы либо очень сложно, либо совсем невозможно.

Другое зерно истины в том, что обычного местного исследователя, кроме FDA, контролирует еще куча всяких локальных структур, особенно при работе с людьми и животными, которых (структур) можно избежать, работая за рубежом. И если не допускать полной бессмысленности этой внутренней системы контроля, всех этих пересекающихся но плохо стыкующихся множественных IRB, animal care committees, safety boards и т. п., то есть смысл подозревать, что их отстуствие -- тоже не всегда во благо. Короче, возникновение чувства сродни road rage'у вполне объяснимо. Сорри, если пишу очевидные вещи.

[shvarz.livejournal.com]

С этим абсолютно согласен.

[(Anonymous)]

Позвольте несколько уточняющих вопросов (кажется, о чем-то из этого Вы уже писали в журнале, но найти не так просто).
1) Верно ли, что вирусоносителю ВИЧ не нужно принимать никаких лечебных препаратов, пока не развился СПИД? (в качестве минимального определения "не нужно" - американцу врач не пропишет, а обычная хорошая страховка не оплатит)
2) Верно ли, что давно известно (было известно до исследования), что если зараженный принимает определенные препараты, то шанс заразиться у его партнера очень мал?
3) Было ли условием участия в исследовании (или подталкивали ли участников исследования к этому, или выбирали ли участников исследования или место проведения исследования с такой целью), чтобы ни зараженный, ни партнер не принимали антивирусные препараты помимо выдаваемых в исследовании?
4) Верно ли, что жителям Кении и Уганды, в том числе и участникам исследования, это исследование никак не поможет, потому что нужные препараты им недоступны по экономическим причинам? (похоже, в частности этот пункт спровоцировал не очень внятное возмущение tandem_bike) а поможет оно в основном американским гомосексуалистам в торге со страховыми?
5) Получили ли участники исследования в Кении и Уганде какое-то вознаграждение, в частности, будут ли лечить заразившихся во время исследования?

[(Anonymous)]

Ага, про экономику более-менее отвечено в обсуждении по ссылке из update. Вопрос можно считать снятым, но если Вам есть что добавить, было бы интересно.

[spiritualape.livejournal.com]

Вроде же Америка официально извинилась за эксперименты по заражению сифилисом в Латинской Америке? Или врут?

[shvarz.livejournal.com]

Нет, не врут. И что?

[rootkid.livejournal.com]

>все лекарства имеют побочные эффекты
а бактериофаги?)

[shvarz.livejournal.com]

Думаю и они тоже.

[vasja-iz-aa.livejournal.com]

Смотрели?
http://en.wikipedia.org/wiki/The_Constant_Gardener_(film)

[shvarz.livejournal.com]

Нет, не довелось.

[http://users.livejournal.com/nightblade_/]

Хех, знакомая картина. Может у тетеньки сейчас обострение? ;)

[shvarz.livejournal.com]

Мисогинист несчастный! Нет, это не обострение, это постоянное состояние.

[dphq.livejournal.com]

хм, неужели в Сомали на закрытой для посторонних лиц территории никто не проводит никаких опытов, хотя бы на начальной стадии, где необходимо много "человеческого материала"?

местных согласований, окромя как упакованных зелёных бумажек, на которые силу имущим можно купить продовольствие, оборудование и оружие, не требуется.

[shvarz.livejournal.com]

Эээ, как вы себе это представляете? Кто туда поедет и как в полном беспорядке организовать порядок, необходимый для нормальной научной работы?

[hallodri.livejournal.com]

это все к науке не имеет отношения, я заглянуда в ее пост, прочла ее "классификацию продажности" (которая мне напомнила знаменитую Борхесовскую), а потом посмотрела в комментарии и диалоги - так там, где ее вполне серьезно стали спрашивать и задавть логические вопросы, она же сама откровено говорит, что дело не в науке, а в личном взаимоотношении:

"я-то сразу теряю лицо и начинаю вижжжать как торговка апельсинами, которые ей закапали.

а реально (внизу) мой б. муж был прав - люди и я в частности ругаются всерьез не столь из-за взглядов а из-за взаимной неприязни которая .. личная. и необъясняемая расхождениями во взглядах..." (внизу, в ответ xaxam)

во-1, что хотеть от торговки апельсинами, а во-2, если дело не во взглядах, то в чем?

видимо в зависти просто? у нее по ее клсф 2 "уровень", а у вас 5й? вы ее не включили в какой-то список и она куда-то не попала?

я уже давно пришла к выводу, что зависть - это главных двигатель социума, будь то политика или экономика или наука.

ну и в-3, с человеком с такой культурой речи просто невозможно общаться

[shvarz.livejournal.com]

Да нет, зависть тут ни при чем. В конце концов самое отвратительное она написала еще до того, как я там появился. Это тривиальная глупость и безответственность.

У меня по ее классификации уровень то ли первый то ли даже нулевой, не помню :) Она потрудилась погуглить название организации, но не потрудилась узнать чем мы занимаемся и откуда получаем деньги.