Ускорим и улучшим

[shvarz]

Мне вот эта практика FDA кажется очень странной.

Идея там в том, что компания, успешно разработавшая лекарство для тропической болезни или редкой детской болезни, получает ваучер, который она может использовать для того, чтобы FDA в следующий раз провело ускоренное рассмотрение их заявки (на любое лекарство). Вместо обычных 10 месяцев FDA сделает это за 6. Интересно, что компания может не сама воспользоваться этим ваучером, а продать его любой другой компании и на этом заработать. Недавно был продан первый такой ваучер за 67 миллионов долларов.

Намерения как бы похвальны - дать дополнительный стимул компаниям разрабатывать лекарства против болезней, которые обычно не выглядят привлекательными "дойными коровами". Однако в функции FDA не входит какое-либо стимулирование. Они предоставляют необходимый сервис обществу и должны в первую очередь заботиться о нем - проводить экспертизу данных на предмет подтверждения безопасности и эффективности. Они должны это делать в "разумные сроки", так чтобы анализ был тщательным, но не замедлял слишком сильно процесс разработки лекарства. Если за ускорение этих сроков компании готовы платить десятки миллионов долларов (а ожидалось, что будут готовы платить сотни миллионов), то мне кажется эти сроки не очень "разумны" и FDA надо сфокусироваться на том, чтобы либо оптимизировать и упростить процесс, либо найти дополнительные ресурсы чтобы проводить анализ быстрее. А стимулировать разработку лекарств для редких болезней можно и другими способами.

Comments

[netonomist.livejournal.com]

Очень рациональное решение. У производителей лекарств от рака там или СПИДа денег много и так они будут делиться излишками привлечённых средств с изобретателями вакцины от Эбола.

[shvarz.livejournal.com]

FDA решает проблему, которая не входит прямо в сферу их компетенции.

[netonomist.livejournal.com]

Венчурные капиталисты охотно финансируют разработки лекарств от рака, СПИДа, Альцгеймера, Паркинсона, потому что даже неудачные разработки можно продать и из проекта есть быстрый выход с низкой вероятностью пролететь. А даже совершенную вакцину от жёлтой лихорадки какой-нибудь продать за 50 миллионов будет тяжело.

FDA всего лишь поправляет «невидимую руку рынка». Элегантно и не применяя насилия. Интересные проекты влегкую привлекают до миллиарда еще на стадии А. 100 миллионов для них не особо критичны.

[shvarz.livejournal.com]

Еще раз - я вполне симпатизирую желанию поправить эту невидимую руку рынка, но не совсем понимаю, при чем тут FDA и почему неспособность FDA сделать как следует свою работу используется как стимулирующий фактор.

[seadevil001.livejournal.com]

Я б сказал, 10 месяцев это нормально. Но эта система лучше, чем брать деньги за ускоренное рассмотрение, напрямую - как предлагалось при кусте.

[netonomist.livejournal.com]

Я вас понял. Вы думаете, что FDA честно тестирует особенно на первых двух стадиях все 10 месяцев? Я уверен, что даже 6 месяцев не тратят.

FDA - это казенная контора. А они в своем рвении везде примерно одинаковы. Если бы они были действительно такими добросовестными, то ... ну ладно в общем.

[shvarz.livejournal.com]

Нет, я думаю, что если 10 месяцев - это слишком долго, то надо решать проблему с 10 месяцами, а не раздавать ваучеры на 6 месяцев.

[shvarz.livejournal.com]

Лучше, но проблему (если 10 месяцев это системная проблема) не решает.

[friendlystrnger.livejournal.com]

>либо найти дополнительные ресурсы чтобы проводить анализ быстрее
ну вот может на эти доп. ресурсы как раз и нужны доп. деньги? ;)

[shvarz.livejournal.com]

Так деньги получает не FDA, а компания.

[seadevil001.livejournal.com]

Это проблема, только с точки зрения цифроглотов (бухгалтеров) - манагеров, которым хочется быстрее запустить продажи и реализовать опции. Они твердо знают, что если будет проблема для пациентов и компании - они будут уже далеко и не понесут никакой ответственности.

[friendlystrnger.livejournal.com]

тогда я ниче не понял :)
"ваучер, который она может использовать для того, чтобы FDA в следующий раз провело ускоренное рассмотрение" - на что предполагается _потратить_ сей ваучер?

[rusty-spur.livejournal.com]

Пиво только для членов профсоюза
PS: Я что-то начинаю опасаться, уж не социалисты ли пришли к власти в США

[seadevil001.livejournal.com]

Дык давно уже. Коммунисты - но своеобразные. Коммунизм у них ждя самых богатых, социализм для самых бедных. А для тех кто в середине - капитализм.

[rusty-spur.livejournal.com]

Т.е. если я своего хорошего друга привожу в гос. учреждение (а я сделал до этого для этого гос. учреждения что нибуть полезное), то я могу рассчитывать, как минимум, на ускоренное делопроизводство?

[seadevil001.livejournal.com]

А как иначе?

[rusty-spur.livejournal.com]

Никак, мы же уважаемые люди
PS: Но некоторые называют такое дело коррупцией...

[shvarz.livejournal.com]

На то, чтобы FDA поставило вас на первое место в очереди. Значит кто-то отодвинется назад. А вы это место можете теперь продать кому хотите.

[seadevil001.livejournal.com]

Не вдаваясь в лишине детали - это детский лепет на лужайке, а не коррупция.

[misha-makferson.livejournal.com]

Гм. странноватая практика действительно. То есть ребята открытым текстом признаются, что либо работа у них поставлена плохо, либо у них тупо не хватает ресурсов (например экспертов), а ваучер означает, что заявка пойдёт вне очереди. Соответственно заявки без ваучера будут обрабатываться дольше.

[natanaumenko.livejournal.com]

У любой организации ресурсы ограничены. Невозможно "все заявки рассматривать быстрее" без увеличения расходов, например. То есть это был бы first best, но он недостижим.

Давая ваучер на ускоренное прохождение заявки FDA увеличивает прибыльность разработки вакцин для менее популярных болезней, и, разрешая продавать этот ваучер, также ускоренно рассматривает заявки популярные (потенциально прибыльные в будущем). Возможно, таким образом повышается эффективность распределения ресурсов FDA, что, возможно, увеличивает общественное благосостояние.

[misha-makferson.livejournal.com]

На то, чтобы заявка с ваучером на любое другое лекарство (самое коммерчески выгодное) прошла за 6 месяцев, а не за 10. Лекарство выйдет на рынок как миниум на 4 месяца раньше чем у возможных конкурентов, а это как понимаете очень хорошо для маркетинга.

[rusty-spur.livejournal.com]

Видала я такую коррупцию, по сравнению с которой это - образец честности

[shvarz.livejournal.com]

Я понимаю, что невозможно. Должен быть баланс, но мне кажется этот баланс должен быть единым для всей отрасли или по крайней мере общим для под-областей. Хотите стимулировать тропические болезни? Рассматривайте их в первую очередь.

Первый проданный ваучер видели на что ушел? Компания отставала от конкурентов, а сделав такой финт ушами может теперь выйти на рынок быстрее них. Для этой конкретной компании, конечно, здорово (и я лично от этого могу получить профит). Я не уверен, что общественное благосостояние от этого улучшается.

[shvarz.livejournal.com]

В самом лучшем случае это означает, что прибыль начнет поступать на 4 месяца раньше. На практике вообще прибыль сомнительная, потому как там еще миллион факторов, которые будут влиять на то что, когда и почем будет продаваться. А убыль тоже есть - в атмосфере общей непредсказуемости процесса разработки лекарств появляется еще один фактор, который увеличивает риск инвестиций.