Ускорим и улучшим

[shvarz]

Мне вот эта практика FDA кажется очень странной.

Идея там в том, что компания, успешно разработавшая лекарство для тропической болезни или редкой детской болезни, получает ваучер, который она может использовать для того, чтобы FDA в следующий раз провело ускоренное рассмотрение их заявки (на любое лекарство). Вместо обычных 10 месяцев FDA сделает это за 6. Интересно, что компания может не сама воспользоваться этим ваучером, а продать его любой другой компании и на этом заработать. Недавно был продан первый такой ваучер за 67 миллионов долларов.

Намерения как бы похвальны - дать дополнительный стимул компаниям разрабатывать лекарства против болезней, которые обычно не выглядят привлекательными "дойными коровами". Однако в функции FDA не входит какое-либо стимулирование. Они предоставляют необходимый сервис обществу и должны в первую очередь заботиться о нем - проводить экспертизу данных на предмет подтверждения безопасности и эффективности. Они должны это делать в "разумные сроки", так чтобы анализ был тщательным, но не замедлял слишком сильно процесс разработки лекарства. Если за ускорение этих сроков компании готовы платить десятки миллионов долларов (а ожидалось, что будут готовы платить сотни миллионов), то мне кажется эти сроки не очень "разумны" и FDA надо сфокусироваться на том, чтобы либо оптимизировать и упростить процесс, либо найти дополнительные ресурсы чтобы проводить анализ быстрее. А стимулировать разработку лекарств для редких болезней можно и другими способами.

Comments

[netonomist.livejournal.com]

Очень рациональное решение. У производителей лекарств от рака там или СПИДа денег много и так они будут делиться излишками привлечённых средств с изобретателями вакцины от Эбола.

[shvarz.livejournal.com]

FDA решает проблему, которая не входит прямо в сферу их компетенции.

[netonomist.livejournal.com]

Венчурные капиталисты охотно финансируют разработки лекарств от рака, СПИДа, Альцгеймера, Паркинсона, потому что даже неудачные разработки можно продать и из проекта есть быстрый выход с низкой вероятностью пролететь. А даже совершенную вакцину от жёлтой лихорадки какой-нибудь продать за 50 миллионов будет тяжело.

FDA всего лишь поправляет «невидимую руку рынка». Элегантно и не применяя насилия. Интересные проекты влегкую привлекают до миллиарда еще на стадии А. 100 миллионов для них не особо критичны.

[seadevil001.livejournal.com]

Я б сказал, 10 месяцев это нормально. Но эта система лучше, чем брать деньги за ускоренное рассмотрение, напрямую - как предлагалось при кусте.

[shvarz.livejournal.com]

Лучше, но проблему (если 10 месяцев это системная проблема) не решает.

[seadevil001.livejournal.com]

Это проблема, только с точки зрения цифроглотов (бухгалтеров) - манагеров, которым хочется быстрее запустить продажи и реализовать опции. Они твердо знают, что если будет проблема для пациентов и компании - они будут уже далеко и не понесут никакой ответственности.

[rusty-spur.livejournal.com]

Пиво только для членов профсоюза
PS: Я что-то начинаю опасаться, уж не социалисты ли пришли к власти в США

[seadevil001.livejournal.com]

Дык давно уже. Коммунисты - но своеобразные. Коммунизм у них ждя самых богатых, социализм для самых бедных. А для тех кто в середине - капитализм.

[tzirechnoy.livejournal.com]

Я вообще не понимаю, нафига они берут более двух недель на рассмотрение бумаг.

Что, никак не наймут кого-нибудь, кто умеет быстро читать?

[seadevil001.livejournal.com]

Вот отличный диалог с быстрым читателем:
http://arbat.livejournal.com/817907.html?thread=41012979#t41012979

Хотите чтоб его наняли?

[friendlystrnger.livejournal.com]

>либо найти дополнительные ресурсы чтобы проводить анализ быстрее
ну вот может на эти доп. ресурсы как раз и нужны доп. деньги? ;)

[shvarz.livejournal.com]

Так деньги получает не FDA, а компания.

[friendlystrnger.livejournal.com]

тогда я ниче не понял :)
"ваучер, который она может использовать для того, чтобы FDA в следующий раз провело ускоренное рассмотрение" - на что предполагается _потратить_ сей ваучер?

[pharmazevt.livejournal.com]

Что вы имеете в виду под словом "анализ"?

[misha-makferson.livejournal.com]

Гм. странноватая практика действительно. То есть ребята открытым текстом признаются, что либо работа у них поставлена плохо, либо у них тупо не хватает ресурсов (например экспертов), а ваучер означает, что заявка пойдёт вне очереди. Соответственно заявки без ваучера будут обрабатываться дольше.

[natanaumenko.livejournal.com]

У любой организации ресурсы ограничены. Невозможно "все заявки рассматривать быстрее" без увеличения расходов, например. То есть это был бы first best, но он недостижим.

Давая ваучер на ускоренное прохождение заявки FDA увеличивает прибыльность разработки вакцин для менее популярных болезней, и, разрешая продавать этот ваучер, также ускоренно рассматривает заявки популярные (потенциально прибыльные в будущем). Возможно, таким образом повышается эффективность распределения ресурсов FDA, что, возможно, увеличивает общественное благосостояние.

[shvarz.livejournal.com]

Я понимаю, что невозможно. Должен быть баланс, но мне кажется этот баланс должен быть единым для всей отрасли или по крайней мере общим для под-областей. Хотите стимулировать тропические болезни? Рассматривайте их в первую очередь.

Первый проданный ваучер видели на что ушел? Компания отставала от конкурентов, а сделав такой финт ушами может теперь выйти на рынок быстрее них. Для этой конкретной компании, конечно, здорово (и я лично от этого могу получить профит). Я не уверен, что общественное благосостояние от этого улучшается.

[natanaumenko.livejournal.com]

Давайте рассмотрим мини-модель:

Пусть есть 2 болезни: "тропическая" которой болеют бедные черные люди, и вакцину от которой разрабатывать невыгодно, и "европейская", которой болеют богатые белые люди и вакцину от которой разрабатывать потенциально выгодно.

Каждая компания разрабатывающая вакцину от "европейской" болезни обладает частной (недоступной для FDA) информацией о потенциальной прибыльности будущей вакцины. Очень условно, компания знает с какой вероятностью вакцина сработает и будет продаваться. Компания знает ожидаемую прибыль (опять же, очень условно, ожидаемая прибыль = вероятность что вакцина сработает * прибыль от работающей вакцины).

У FDA 2 цели: стимулировать исследование страшной тропической болезни и быстрее рассматривать заявки более выгодные для общества (=заявки которые сработают с большей вероятностью = заявки которые принесут большую ожидаемую прибыль). Раз какая-то компания хочет заплатить за ускоренное рассмотрение своей заявки, значит возможно вакцина этой компании с большей вероятностью сработает. Значит и правда хорошо рассмотреть ее быстрее.

Social welfare вырастет не только из-за налогов, налоги вообще ни при чем. Social welfare вырастет если более хорошие заявки будут рассматриваться быстрее.

(это все страшно упрощенно, и наверняка есть важные нюансы которые я не учитываю)

[intriga123.livejournal.com]

И я не понимаю, почему плохо. Да, хорошо бы решить системную проблему и для всех рассматривать за 6 месяцев. Но пока это невозможно (в силу организационных, бюрократических или финансовых причин). FDA выбрало вариант "все - за 10, некоторые - за 6", и предложила механизм определения этих некоторых, фактически предоставив дополнительный бенефит выделенной категории аппликантов. Что не так-то?
Как я понял, возражения ровно два:
А. Пусть делают шесть месяцев для всех (ответ: предполагается, что для всех невозможно)
Б. В функции FDA не входит какое-либо стимулирование (ответ: похоже, что это частное мнение автора, которое не совпадает с позицией FDA).

Собственно, можно было бы принять указ, по которому ваучеры раздает не FDA, а Президент США (или Комитет Конгресса по здравоохранению), но ваучеры именно на право требовать от FDA спец.услуги. Президент имеет право стимулировать?

[overscience-mes.livejournal.com]

ну обязали эмиграционные заявки рассматривать жестко в срок, они наняли в 2 раза больше людей и очередь рассосалась... то же с любым агенством (а оно нам точно надо?)

[pharmazevt.livejournal.com]

А на какие шиши FDA нанять в два раза больше людей? они бы и рады, наверное.

[shvarz.livejournal.com]

А почему нет?

[pharmazevt.livejournal.com]

Мне в этой практике кажется странным то, что ваучеры можно продавать.

[pharmazevt.livejournal.com]

В функции FDA входит то, что в качестве таковых прописано в законе, то есть, в конкчном счете то, что делает FDA, задается Конгрессом. Вот как это объясняет FDA в своем черновом руководстве по этоу вопросу:

This guidance provides information on the implementation of section 1102 of the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA), which adds new section 524 to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) (21 U.S.C. 360n). Section 524 authorizes FDA to award priority review vouchers to sponsors of certain tropical disease product applications that meet the criteria specified by the Act. A priority review voucher may be used by the sponsor who obtains it or another sponsor to obtain a priority review for a different application. A priority review voucher may be transferred from the sponsor who obtains it to another sponsor.

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM080599.pdf

То есть, эту форму поощрения придумали народные избранники в Конгрессе.