За что я люблю FDA

[shvarz]

Говорят (например тут), что FDA собирается начать регулировать гомеопатические "лекарства".

Об FDA часто нелестно отзываются, что дескать и бюрократы они, и замедляют прогресс, и врачи с пациентами бы и без них разобрались, что работает, а что нет, и тому подобное. Сплошной вред от них. Так вот в Штатах последние 50 лет шел контрольный эксперимент. До сегодняшнего дня они по каким-то довольно смутным причинам, уходящим корнями в прошлое, регулировали все лекарства, кроме гомеопатических. Вместо этого они позволяли этой индустрии "регулировать себя самой". То есть там было ровно то, чего хотели бы желающие упразднить FDA. И что мы имеем? Индустрию с 6-миллиардными продажами без каких-либо стандартов качества, эффективности, и безопасности, впаривающую полное фуфло миллионам потребителей.

Этот пример отлично иллюстрирует, что было бы с рынком лекарств в отсутствие FDA. На мой взгляд подобный результат просто неизбежен, и является классическим случаем "market failure". В медицине практически невозможно иметь "информированного покупателя", который мог бы на практике оценить эффективность лекарства. Гомеопатия тут прекрасно подходит в качестве примера - мы знаем, что она не работает, но при этом информированный покупатель элементарно обнаруживает рецензии пользователей, утверждающих обратное, а также может засвидетельствовать ее эффективность на собственном опыте. Он также обнаружит то, что его лекарство было внесено в официальный список лекарств, поддерживаемый самыми крупными и влиятельными компаниями на этом рынке. И найдет докторов, которые ему это фуфло посоветуют и даже выпишут рецепт.

В такой ситуации производители фуфла находятся в выигрышном положении по сравнению с производителями настоящих лекарств, потому что им не надо тратить деньги на дорогостоящие исследования и подтверждение безопасности и эффективности.

Пример гомеопатии показывает нам то, во что превратилась бы современная медицина, не будь над ней такого жесткого регулятора, как FDA.

А если FDA действительно возьмется за гомеопатию, то это будет круто.

P.S: Этот пост - о роли FDA, а не о том, работает или нет гомеопатия. Если вам хочется высказаться в духе того, что "работает, я проверил на себе (и даже на своей кошке)", то не надо тут этого делать.

Comments

[ex-juan-gan.livejournal.com]

Очень интересная и новость, и точка зрения. Умом-то я ее поддерживаю; и предложение попробовать гомеопатию встречаю гомерическим смехом; но сама идея, что вот, государство отметелит всех жуликов, она как бы нова для моего либертарианского мозга. Но разве я спорить буду? Ведь работает же!

[kouzdra.livejournal.com]

Дык собственно вся штатовского особенно типа медицина - изощренное жульничество - из людей вымогают всеми способами деньги давая взамен нечто действительно работающее - но совершенно не стоящее этих денег. Ну так - по мне даже российские 3-4% ВВП на медицину - несуразно много - а уж американские 16-18% - это жопа вовсе - пусть уж гомеопаты лучше утоляют народную жажду "волшебной таблетки для здоровья" - в целом дешевле выходит.

[agasfer.livejournal.com]

Ну не то, чтобы гомеопатические средства совсем уж проходили мимо ФДА. Вот их правила в настоящее время (http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm074360.htm) (последняя ревизия в 1995)

[shvarz.livejournal.com]

Ну так там описано именно то, что они умывают руки. Если что и проверяется FDA, так то, что производство идет в более-менее санитарных условиях.

[rsokolov.livejournal.com]

Кстати, вопрос.

Гомеопатические средства должны быть чрезвычайно дешевы в производстве. И даже если там есть какие-то затраты, то подделать гомеопатическое средство - вообще никаких затрат не потребует. И ни одна экспертиза не отличит воду из под крана от "настоящего" гомеопатического раствора.

То есть, в теории, все эти средства от всех болезней должны продаваться галлонами на каждом углу за сущие копейки.Но как тогда рынок гомеопатии вообще функционирует? Что его удерживает от коллапса?

[3seemingmonkeys.livejournal.com]

видимо главные расходы там на рекламу
а на углах народные средства продают

это как с лимонадом - вода и сахар, видов огромное кол-во, но покупают в основном кока-колу и пепси.
и если бабка выйдет на угол со своим компотом... покупателей вряд ли много будет. зачем брать не пойми что, пусть и дешево, если есть старая добрая кока-кола.

[vdinets.livejournal.com]

Давно доказано, что дорогостоящее плацебо несравнимо эффективнее дешевого. Научная статья была, только не помню, где.

[nenastja.livejournal.com]

Предполагается, что только квалифицированный гомеопат может выписать правильное лекарство, а их консультации совсем не дешевы.

[rusty-spur.livejournal.com]

Ну почему, производитель может метить оригинал каким нить хитрым долгоживущим изотопом...

[profpr.livejournal.com]

А гомеопатия позиционируется именно как лекрства? Если на коробочках писать, как на биодобавках, что эффективность не подтверждена медицинскими исследованиями, то и регулировать будет нечего?

[rsokolov.livejournal.com]

по ссылке:

Basically, thanks to a U.S. Senator who believed in homeopathy, any homeopathic remedy listed in the U.S. Homeopathic Pharmacopoeia (HPUS) is by definition a drug to the FDA. In brief, in 1938, Congress passed the Food, Drugs and Cosmetics Act, whose principle author was Senator Royal Copeland. Copeland, it turns out, was physician who practiced homeopathy. In passing the law, he managed to include all articles monographed in the HPUS in the definition of drugs within the FDCA.

[kouzdra.livejournal.com]

По мне так market failure - как раз американский рынок регулирумых лекарств и вся вообше их "рыночно-регулируемая медицина" - когда миллиарды делаются уже не на фуфле а на действенной дешевке типа аспирина.

Так что лучше бы упразднить FDA - да - большая часть американской медицины грохнется - и туда ей и дорога.

[freedom_of_sea.livejournal.com]

Куздра, а как же ковровые ядерные бомбардировки и массовые расстрелы?

[mopexod.livejournal.com]

Может, проще регулировать докторов, чтобы по своей инициативе не выписывали рецептов на странное?
Потому, что рынок гомеопатии регулировать - непонятно как. Из-за отсутствия действующего вещества - как можно формально отнести препарат к гомеопатическим?
И кроме того, если рынок хочет тратить 6 миллиардов на чудо, то вряд ли FDA ту сможет что-то сделать.
Нет, мне идея не кажется разумной. На мой взгляд, это как если бы они стали регулировать качество святой воды.

[shvarz.livejournal.com]

Докторов регулировать ничуть не проще, скорее всего даже сложнее. Плюс, это означает, что бремя выяснения эффективности препарата ложится на доктора.

[dims12.livejournal.com]

Не совсем понятно, что именно FDA может регулировать в гомеопатии? Если она не работает, то она просто запретит все гомеопатические лекарства? Или у неё возможен какой-то ещё критерий?

[misha-makferson.livejournal.com]

Ну FDA по крайней мере может гарантировать, что вреда нет. А может обязать на средствах печатать предупреждение, "этот продукт не является лекарством". Если люди хотят платить деньги за плацебо так кто им может помешать?

[dims12.livejournal.com]

P.S. Кстати. Если FDA сможет что-то "делать" на рынке гомеопатии, кроме запретить, то отсюда вытекает нелицеприятный вывод: на рынке "обычных" лекарств полно неработающих, ибо участие FDA от них не страхует.

[http://users.livejournal.com/_dmitrii/]

Что-то не очень понятен смысл это но о регулирования. От гомеопатов потребуют научных подтверждений эффективности? Но этта... От них этого уже десятки лет требуют безрезультатно. По факту отрасль хотят прикрыть полностью или перевести в ранг БАДов? Это конечно можно только приветствовать, но с трудом верится в такое счастье.

[pharmazevt.livejournal.com]

Прочтите по ссылке agasfer'а, там ответ на Ваш вопрос. Если кратко, то любые НОВЫЕ гомеопатические средства должны проходить обычные испытания на безопасность и эффективность, но те, которые были в свое время внесены в Гомеопатическую фармакопею США на момент принятия закона о регулировании гомеопатических средств, не должны.

[rusty-spur.livejournal.com]

О, сейчас либералы к Вам придут...

[itsadecision.livejournal.com]

А ещё надо, чтобы регулировали колдунов, медиумов и прочих экстрасенсов :-) Надо же людей от фуфла защищать. Разве простой человек может понять, где настоящее колдовство и полтергейст, а где плацебо?

[freedom_of_sea.livejournal.com]

1
это говорит что FDA не заботится о здоровье (так как гомеопатия гарантированно безвредная), а только ищет новые способы обирать людей и контролировать как можно больше.
Вы полагаете что гомеопатия будет забанена, но на самом деле будет "хорошая гомеопатия" (которая делится с чиновниками с помощью их платных ритуалов) и "плохая"

2
Считаете ли вы, что FDA должна контролировать продажу свечек "за здравие" в церквях?

3
Проблема отрасли в том, что лекарство, для которого нужно вычислять П-фактор -- это вообще не лекарство. Действие лекарства должно быть очевидным

[shvarz.livejournal.com]

1. Гомеопатия не гарантированно безвредная. Во-первых, некоторые гомеопатические средства содержат ингридиенты в биоактивных количествах и были случаи отравлений. Во-вторых, в процессе производства в лекарстве могут оказаться вредные вещества, которых там быть не должно. И, наконец, можно аргументировать, что если человек вместо эффективного средства покупает неэффективную пустышку, то это ставит его жизнь под угрозу. Например, у человека критически высокая температура, а он пьет воду и ждет, что ему будет лучше.

2. В церквях - нет. В аптеках - да.

3. Ваш подход как раз объясняет существование и процветание гомеопатии. У человека простуда, он пьет гомеопатию - простуда проходит. "Действие лекарства очевидно." На самом деле для большинства болезней в отсутствие лечения существует спектр возможных исходов от смерти до спонтанного выздоровления. И эффективное лекарство всегда лишь сдвигает этот спектр в сторону более благоприятных исходов. Но поскольку до приема лекарства вы не знаете, где именно на этом спектре находился пациент, то вы не можете по одному случаю судить о том, насколько лекарство изменило его вероятность выздоровления. В подавляющем большинстве случаев действие лекарства не может быть очевидно. Возьмите вон недавний пример с эболой, уж на что серьезная болезнь, но и там непонятно, был ли какой-либо реальный эффект от примененных экспериментальных средств вроде Zmapp. В этом собственно весь смысл моего поста - потребитель в одиночку просто неспособен корректно оценить эффективность лекарства.

[yelya.livejournal.com]

Еще один классический пример market failure - это российский рынок лекарст, который тоже совсем не регулируется. В результате самые популярные российские лекарства характерны недоказанной эффективностью (или доказанной неэффективностью) и на ЗАпаде не продаются.

[cn-mangetsu.livejournal.com]

Муахаха, простите.

[shvarz.livejournal.com]

ОК, прощаю.

[vladislav gusev (from livejournal.com)]

market failure тут в нескольких измерениях, как мне кажется:
1) Невозможность самостоятельно убедится в эффективности препарата, ввиду как минимум стохастического характера "улучшений" (скрытые свойства товара)
2) Преобладание маркетинга над разумом
3) Когнитивные искажения, в виде эффекта плацебо

[psn84.livejournal.com]

> Этот пример отлично иллюстрирует, что было бы с рынком лекарств в отсутствие FDA

А мне кажется, что не иллюстрирует. Потому что ФДА один фиг было бы, пусть под другим названием. И были бы несколько конкурентов этой самой ФДА. Я бы вот лично покупал лекарства с красивым лейблом ФДА или местного аналога на коробке. А если кто желает лечиться мелом - его право.

[affidavid.livejournal.com]

Тут несколько неточностей. Во-первых, гомеопатия вполне работает для психосоматики, а часто и для депрессии. Во-вторых, 6 миллиардов гомеопатии это только небольшая часть более чем 50 миллиардов рынка плацебо в США. Регулирование гомеопатии не приведет к снижению продаж, максимум к перераспределию внутри гомеопатического рынка в пользу продуктов, которые неподконтрольны FDA. В результате будем иметь все то же самое, только дополнительные госслужащие будут заниматься бессмысленными бумажками.

[shvarz.livejournal.com]

Почему бессмысленными?

[eugenegp.livejournal.com]

Итак, в лице американских гомеопатических средств мы имеем 50 лет активного использования медицинских препаратов "без каких-либо стандартов качества, эффективности и безопасности". (Это не совсем так, точнее было бы сказать, что для этой группы препаратов используются стандарты 50-летней давности).
Можете ли вы привести пример пациентов, пострадавших от отсутствия этих стандартов? Не гипотетический, и не на уровне "мы знаем, что она не работает", а что-то сравнимое с Vioxx (порядка 50 тыс. смертей за 5 лет)? с Талидомидом ( 10-20 тыс. родившихся с уродствами, хотя это "ограниченно американский" пример)? Ну ладно, Darvon/Darvocett -1-2 тыс. погибших в США, если считать только тех, кто умер после запрета в Великобритании)?

[shvarz.livejournal.com]

Евгений, на уровне "мы знаем, что она не работает" (как я указал в посте, желающие оспорить этот неоспоримый факт могут это сделать где-либо еще) пострадавшими являются все, кто когда-либо покупал гомеопатию в надежде что-либы вылечить. Они а) зря потратили деньги и б) возможно пытались заменить пустышкой настоящее лечение и в результате пострадали от болезни больше, чем могли бы.

Ваши примеры вреда от настоящих лекарств если что и иллюстрируют в обсуждаемом вопросе, то как раз обратное - необходимость в существовании организаций, чьей ролью является надзор и сбор данных об эффективности и побочных эффектах. Потому что именно такие организации служат а) первым барьером для распространения опасных и-или неэффективных средств и б) механизмом для отслеживания безопасности и эффективности тех средств, что прошли этот барьер и поступили в продажу. Гомеопатическая медицина таких организаций не имеет, и в результате мы не имеем данных о том, насколько действительно безопасны применяемые препараты и как риск от них соотносится с эффективностью.