Микробициды и вакцины

[shvarz]

Привет всем, недавно к нам присоединившимся. Не знаю, откуда вы так синхронно пришли, и что ожидаете тут найти, но "добро пожаловать!".

Пару дней назад обнародовали результаты испытания микробицида PRO2000 - микробицид в геле не снижал шансы заражения ВИЧ. Сегодня новость о том, что по сути дела прекращено исследование профилактических анти-ВИЧ таблеток - распространение ВИЧ в набранных когортах слишком низкое, чтобы можно было статистически достоверно измерить их эффективность.

Несмотря на эти удручающие новости, почти никто не сомневается в том, что в ближайшие несколько лет появятся новые профилактические способы предотвращать инфекцию ВИЧ. В области вакцины против ВИЧ появления этих способов ждут с мрачными чувствами. Не потому, что наконец-то решится проблема ВИЧ и все тут останутся без работы, нет. А потому, что появление такой профилактики для остановки эпидемии не сделает почти ничего, зато испытания вакцин существенно затруднит.

Почему на эпидемии почти не скажется? Во-первых, скорее всего эти способы будут недостаточно дешевы для того, чтобы Африка и Азия могли их себе позволить. Презервативы и надежней и дешевле, но эпидемию они не останавливают. Да что там презервативы - даже если окажется, что стакан чистой воды перед сексом предотвращает инфекцию, то и в этом случае в Африке эпидемия будет продолжаться. Во-вторых, любые средства, которые предполагают их активное использование людьми перед каждым половым актом, всегда эффективны лишь настолько, насколько часто их используют. Вон, голубые во Франции вполне могут себе презервативы позволить, однако продолжают заражаться.

А знаете, в чем проблема для испытания вакцин? Допустим, сейчас создадут гель, который снижает вероятность заражения ВИЧ в 10 раз. ВОЗ его одобрит как "стандарт ухода за пациентами" и ученые, испытывающие вакцины, обязаны будут агитировать использовать этот гель всех, кого они вовлекают в исследования. А если люди не могут себе его позволить, то возможно и предоставлять им его бесплатно. Но основная проблема даже не в цене геля, а в том, что если этот гель на практике снизит количество ВИЧ-инфекций в два раза, то и набирать в исследование нужно будет в два раза больше людей дабы получить то же самое количество инфекций, необходимое для статистически-надежного измерения эффективности вакцины. Например, недавнее испытание вакцины в Тайланде вовлекло 16000 человек, стоило 100 миллионов баксов и в результате получило еле-еле достоверные результаты с общим количеством 120 инфекций. Добавим эффект геля, и вовлекать надо будет уже минимум 32000 человек, а значит и стоить испытание будет не 100, а 200 миллионов. Некоторые уже бьют тревогу и на недавней конференции представитель фонда Гейтса сказал, что по его мнению следующие 3-5 лет являются последним шансом испытать вакцину против ВИЧ, а потом это станет слишком сложно и слишком дорого. Не все с ним согласны, но все же...

Такая вот ирония.

Comments

[asena.livejournal.com]

Возможен ли другой вариант развития событий? По мере совершенствованая антиретровирусной терапии люди совсем перестанут бояться ВИЧ, будут относится к нему легкомысленно, по принципу - "ну заражусь, ну, буду иногда есть таблетки, не настолько это страшно чтобы щас за презервативом идти"
Соответственно, ВИЧ+ людей станет много и не будет проблем с набором выборки

[shvarz.livejournal.com]

ВИЧ+ в испытания вакцины набирать уже не имеет смысла :)
Но в целом да, возможно. Люди перестают бояться. Другое дело, что когда набирают на испытания, то всегда проводят "объяснительные беседы", чтобы таки боялись :)

[asena.livejournal.com]

Ну да, я плохо выразилась :)) Я имела в виду - "состояние ВИЧ+" станет обыденным, и никто не будет бояться перейти из - в + ради исследования"

[zhevago.livejournal.com]

А я бы сказал, что на Западе уже такой феномен наблюдается, особенно в определенных группах населения. Более того, даже есть люди, которые не только не боятся, но сознательно хотят быть ВИЧ+. Погуглите "bugchasing" если интересно.

[asena.livejournal.com]

Да, загадочное явление
Но вряд ли распространенное, насколько я понимаю

[dsomoon.livejournal.com]

Господи, все печально...

[shvarz.livejournal.com]

Жизнь вообще печальна :)
Но унывать не стоит.

[dsomoon.livejournal.com]

понимаете, работая которое-то время аут-ричем - почти "просветительская" работа среди определенных групп, сталкивался не раз, даже в том далеком 2002-2003 годах с тем, что людям побоку. их не волнует. немногие внимательно слушали и даже благодарили за инфу, не только за презервативы.
такое ощущение, что людям все равно и давно. и это не игра в русскую рулетку или еще какой-то момент странный. это ... даже не знаю
в то время я думал, что это просто от того, что людям страшно и первой их реакцией было закрыть глаза. а сейчас моя страна первая в европе по СПИДу.
не говоря уже о том, что слушать истории больных, без всяких надежд (!) это даже не страшно. это жутко.
сейчас многих тоже ничего не волнует. есть - так есть. и все.
а читать о том, что в общем-то наджеда есть. но она уже горькая, и почти нету.
совсем уж... не радостно.

[shvarz.livejournal.com]

А, это да - у меня тоже порой такое настроение бывает. Недавно слышал утверждение, что ни одна программа, ставившая своей целью изменение поведения индивидуального человека, не была найдена эффективной.

[dsomoon.livejournal.com]

я б не был настолько категоричен.
проблема таких программ в том, что проследить результативность - практически не возможно. это ведь со школьной парты почти - отвечай, как учили.

[friendlystrnger.livejournal.com]

так может набирать тогда где-нибудь в африке, где точно известно, что никаких гелей еще не завозили? да и дешевле чем в таиланде обойдется? ;)

[shvarz.livejournal.com]

Завозили или не завозили - это все равно. Правила для клинических испытаний едины, не важно где они проводятся. Так что если не завозили, то придется завезти. В Африке "плюс" в том, что риск выше раз в 10, чем в Тайланде, поэтому если в Тайланде нужно было набирать 16000 человек, то в Африке в некоторых местах можно было обойтись тремя тысячами.

[sharlei.livejournal.com]

От чуркана пришли

[shvarz.livejournal.com]

Ах, ну да, светился я там недавно, а у него френдов выше крыши :)

RE: Reply to your comment...

[sharlei.livejournal.com]

Пиши ещё, интересно

[shvarz.livejournal.com]

А я не совсем понял ваш вопрос. У кого отобрать?

[kirill a. korinskiy (from livejournal.com)]

Люди сами, не охотно, пользуються презервативами. Ибо многие настолько привыкли к ВИЧ что считает его чем-то обыденным, и что их не тронет.

[gleb-kudr.livejournal.com]

Почему современные тестирования лекарств настолько дороги? Мне в этом видится сознательная политика фармацевтов.

16000 человек на 100 млн$ - это по 600$ на человека. По-моему негр в какой-нибудь Д.Р.Конго за испытания вакцины не думая согласится и на 20$. Персонал - врач и пара медсестер, уж всяко им не N млн$ в качестве зарплаты нужно.

Так откуда такие цены???

[shvarz.livejournal.com]

Хороший вопрос и точного ответа я на него не знаю, но постараюсь выяснить.
Участникам ничего не платят за испытания - это не этично.
На мой взгляд деньги уходят примерно вот куда: нужно провести рекрутмент всех этих людей, кто-то этим должен заниматься, а ему надо платить. Кто-то должен ставить сами уколы и потом проводить регулярные обследования всех этих людей - им тоже надо платить и для этого нужны помещения. Людей надо перед вовлечением в испытания и потом через регулярные сроки тестировать на ВИЧ - тесты стоят денег и кто-то должен их делать. Кто-то должен собирать образцы - клетки, плазму, соскобы с разных слизистых и потом эти образцы еще надо где-то хранить при -80 градусах. Испытание длится лет 5. Мне кажется 600 баксов на пять лет на все эти дела - примерно правильная сумма. Но я постараюсь узнать поточнее.

[gleb-kudr.livejournal.com]

При массовом анализе себестоимость ПЦР порядка 10$ (вместе с забором и выделением образца). Сколько их нужно сделать одному человеку?

Насчет помещения - всю кухню + приемный кабинет спокойно можно разместить в пяти-шести комнатах, с общей площадью порядка 300кв. м. 16000 больных - это по 50 человек в день. Если использовать крутую автоматизацию (т.е. не экономить вообще), то оборудование лабы вместе с содержанием помещения вылетит в 5-10млн$ (сюда войдут и холодильники и дизель и робот для раскапывания и черт с рогами). Но тогда персонала потребуется ровно столько, сколько я сказал, т.е. один врач и пара лаборантов.
Стоимость рекрутмента имеет тот же порядок, что и сумма (возможного) вознаграждения для людей.
Т.е. все равно цифры получаются серьезно меньше.

[shvarz.livejournal.com]

Не знаю, по бюджетам я не спец. Предоставится возможность - узнаю. Поскольку финансировалось исследование NIH, то почти наверняка бюджет и его разбивку можно на сайте NIH найти, если уметь и если время есть. Я не умею и сейчас занят - последний день на работе перед каникулами. Вот вернусь - поищу.

[gleb-kudr.livejournal.com]

Ага, спасибо, было бы интересно взглянуть.

[zhevago.livejournal.com]

Я не так скептично настроен как Вы )) Есть задумки типа вагинальных колец - по-моему это могло бы замедлить эпидемию в Африке и Азии

[shvarz.livejournal.com]

С чем кольца?

[zhevago.livejournal.com]

Разные люди с разными препаратами делают. Фишка в том, что в отличии от гелей и презервативов, эту штуку засунул туда и она должна месяц работать. По-моему, вполне перспективная идея.

[shvarz.livejournal.com]

Весь вопрос в том, сколько она будет стоить. Боюсь Африке и Азии все равно их будет не потянуть.
И вот еще какое дело - похоже наиболее перспективным направлением в этой области стали антивирусные препараты. Однако, этично ли тратить эти препараты на здоровых людей, когда рядом есть больные люди, чью жизнь они бы могли спасти?

вполне могут себе презервативы позволить

[vasja-iz-aa.livejournal.com]

Между сексом после заранее выпитой таблетки и сексом в презервативе есть некоторая разница. Другая, кроме цены изделия.

Re: вполне могут себе презервативы позволить

[shvarz.livejournal.com]

А потенциальные побочные эффекты от таблетки существенно хуже, чем побочные эффекты от презерватива. Все равно все упирается в то, что человек сам должен каждый раз принимать решение - использовать средство или нет. К тому же, люди не всегда рациональны в выборе своего поведения (мягко говоря).

(все, сваливаю в Коста Рику, следующий ответ через две недели)

[kirill a. korinskiy (from livejournal.com)]

хочеться добавить, что сумма не имеет такой прямой зависимости от количества людей. Я думаю, чем больше людей участвуют, тем меньше надо денег в пересчете на 1 человека.

Или я не прав?